Generación de protocolo de ensayo clínico

El proceso analizado corresponde a la generación del protocolo de ensayo clínico, desde la solicitud inicial hasta el cierre del área ante Asuntos Regulatorios. Se identificó un caso de uso ancla — generación asistida del protocolo largo mediante inteligencia artificial (RAG) — junto con un conjunto de oportunidades adicionales que podrían evaluarse en etapas posteriores.

El análisis se organiza en 10 dimensiones. Algunas están completamente cerradas con la información relevada; otras requieren validación adicional con el equipo de Ensayos Clínicos antes de avanzar a diseño técnico.

Generación asistida del protocolo largo mediante inteligencia artificial (RAG), con piloto propuesto sobre la línea Aftosa. Ver detalle en la pestaña Agentización.

• El envío a SENASA depende de la línea: Aftosa envía el protocolo corto; el Departamento Técnico envía el protocolo largo.
• La fase analítica corre en paralelo con la ejecución a campo, alimentada por tres fuentes externas descentralizadas (Laboratorio Azul, SEBA, SENASA).
• El ciclo del área de Ensayos Clínicos concluye con el envío a Asuntos Regulatorios; las decisiones posteriores quedan fuera de este proceso.

1. ¿El Director Técnico participa en el flujo operativo del protocolo, o su rol es exclusivamente organizacional/referencial?
2. ¿Quién asigna formalmente el código del ensayo — es el equipo de Estudios Clínicos en su conjunto, o existe un rol administrativo dedicado a esta tarea?
3. Cuando el Investigador Principal es un tercero externo, ¿tiene acceso a la herramienta que se construya, o recibe el protocolo únicamente por fuera del flujo digital?

1. ¿Dónde vive formalmente el repositorio de normativas y protocolos de referencia — repositorio corporativo, disco local, otro? Define el punto de partida técnico de la solución.
2. ¿La base estructurada de la línea Aftosa es la única con formato usable para análisis, o cada línea (Pharma, Hormonal, Biológicos) tiene su propio formato?
3. ¿Continúa en uso activo la herramienta de BI utilizada anteriormente para el análisis de datos de Aftosa?
4. ¿El envío del formulario SICUA/CICUAL corre exclusivamente por correo y documento de oficina, o existe algún formulario digital detrás?
5. Respecto a los formatos de entrega de los laboratorios externos — ¿existe algún estándar mínimo pactado con los proveedores, o es completamente variable por laboratorio?

El caso ancla no puede iniciar su construcción técnica hasta resolver los insumos marcados en rojo y amarillo.

1. ¿Quién será el validador único del borrador de protocolo generado por la solución antes de considerarse versión final?
2. ¿Esa validación reemplaza o se suma al circuito de firma ya existente?
3. ¿El validador único es la misma persona para todas las líneas, o varía según línea/tipo de estudio?

Generación asistida del protocolo largo mediante inteligencia artificial (RAG), utilizando como base de conocimiento el repositorio de protocolos estandarizados y normativas de referencia. Piloto propuesto sobre la línea Aftosa. Todo borrador generado pasa por una etapa de revisión humana obligatoria antes de su validación final.

Se descartó la digitalización de la captura de datos en campo, por decisión explícita del cliente, considerando restricciones operativas (conectividad, autonomía de dispositivos, velocidad de trabajo) y regulatorias (conservación obligatoria del documento físico).